想必大家都知道，醫(yī)療器械在上市銷售之前，都需要到藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)備案，對(duì)使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用。注冊(cè)分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)。境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。下邊是小譯整理的詳細(xì)的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程，希望能對(duì)大家有所幫助！
醫(yī)療器械上市前
一、注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備
受理前咨詢
二、受理前咨詢申請(qǐng)
境內(nèi)申請(qǐng)人需攜帶：注冊(cè)申請(qǐng)人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表。
境外申請(qǐng)人需攜帶：境外注冊(cè)申請(qǐng)人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個(gè)人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表。
產(chǎn)品分類
一、醫(yī)療器械分類
在我國(guó)，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。
第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。
第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。
第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報(bào)注冊(cè)。
二、醫(yī)療器械類別的判定途徑
網(wǎng)頁(yè)查詢。進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點(diǎn)擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄——點(diǎn)擊企業(yè)查詢——點(diǎn)擊醫(yī)療器械分類目錄。
查詢文件。下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查詢。
申請(qǐng)分類界定。境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾?qǐng)，進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請(qǐng)。
同第三類申報(bào)。可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)，器審中心根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類別。
產(chǎn)品檢驗(yàn)
一、檢驗(yàn)對(duì)象
第一類產(chǎn)品不需要做注冊(cè)檢驗(yàn)，第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊(cè)檢驗(yàn)。
二、檢驗(yàn)前準(zhǔn)備材料
1.符合國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
3.產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料
三、檢驗(yàn)工作流程
1.申請(qǐng)人與檢驗(yàn)中心簽訂檢驗(yàn)合同；
2.申請(qǐng)人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗(yàn)中心；
3.檢驗(yàn)中心開(kāi)展檢測(cè)工作；
4.檢驗(yàn)中心出具檢測(cè)報(bào)告。
臨床評(píng)價(jià)
一、臨床評(píng)價(jià)
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要臨床評(píng)價(jià)，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)不同，臨床評(píng)價(jià)資料要求不同。
二、臨床評(píng)價(jià)的方式
可進(jìn)行同品種比對(duì)：申請(qǐng)人通過(guò)同類已上市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，證明兩者基本等同。
可提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料：在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。
二、審評(píng)審批
材料受理
一、注冊(cè)申報(bào)資料提交受理途徑
通過(guò)eRPS系統(tǒng)線上提交符合《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南》要求的電子資料（注：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，注冊(cè)證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)等事項(xiàng)暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)）。
線下途徑提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)（含現(xiàn)場(chǎng)、郵寄）。
二、需準(zhǔn)備的資料和工具
1.線上途徑
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南》以及相關(guān)通知要求準(zhǔn)備RPSToC形式的電子申報(bào)資料。
提前領(lǐng)取與eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書。
2.線下途徑
紙質(zhì)注冊(cè)申報(bào)資料及儲(chǔ)存有RPSToC形式注冊(cè)申報(bào)資料的U盤。
經(jīng)簽章的“紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明”（紙質(zhì)版和電子掃描件各一份）。
申請(qǐng)人（與申請(qǐng)表蓋章單位一致）對(duì)委托辦事人員及所辦事項(xiàng)的委托書。辦事人員身份證明原件與復(fù)印件。
譯國(guó)譯民集團(tuán)服務(wù)范圍十分廣泛，涵蓋醫(yī)學(xué)全領(lǐng)域，我們有專業(yè)的醫(yī)療器械翻譯組，多年潛心鉆研醫(yī)療器械相關(guān)語(yǔ)言翻譯，譯員老師具備豐富的醫(yī)用輔助、診斷、治療設(shè)備資料翻譯經(jīng)驗(yàn)，如X光機(jī)、超聲儀、直線加速機(jī)、加壓發(fā)生器、MRI、CT、PET、SPECT、DICOM等。我們與多家醫(yī)療器械公司保持著良好的合作關(guān)系，廣受客戶好評(píng)，是眾多客戶的長(zhǎng)期語(yǔ)言服務(wù)供應(yīng)商。"譯生秉匠心，醫(yī)事為國(guó)民"秉持著這樣一種信念，我們致力于譯好每一份醫(yī)學(xué)稿件，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的翻譯服務(wù)。
